康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与辉瑞英立达(R) (阿昔替尼)联合开展二期临床
2021/04/29
评估联合用药对于一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。

4月29日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,与辉瑞公司达成临床试验及供药合作,评估KN046与英立达® (阿昔替尼)联合用药,用于一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。

肺癌是对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一,近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高。国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%、26.99%。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占所有确诊肺癌病例的84%,5年总体生存率仅为24%,包括局部非小细胞肺癌的61%到转移性非小细胞肺癌的6%不等。

虽然根据经验来说,含铂的二联化疗仍是无基因突变的进展期 NSCLC 治疗金标准,但依然存在着巨大的尚未满足的临床需求。临床治疗上多种不同理念协同作用,不断探寻更多更新的治疗方式和组合,以改善患者的预后及生活质量。

KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体,能更有效地激活T细胞,增强免疫抗肿瘤能力。KN046针对晚期非小细胞肺癌的II期临床研究数据展现出良好的耐受性和安全性,以及PFS和OS优势。基于这个试验结果,III期临床试验(ENREACH-LUNG-01)已经启动并将探索新的肺癌一线标准疗法。2020年3月,康宁杰瑞宣布与辉瑞公司开展临床合作,推进 KN026(抗HER2双特异性抗体)与爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验,并在12月份顺利获得临床批件。2021年4月,康宁杰瑞与辉瑞公司再度牵手,共同签订临床供应协议,推进 KN046与新一代的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)英立达®  (阿昔替尼)联合用药试验。

此次联合用药将首先开展一项多中心、开放标签的II期临床研究,评估KN046联合阿昔替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者, 研究主要终点为客观缓解率。试验作为潜在免化疗方案,将为晚期非小细胞肺癌患者带来新的希望。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示:“KN046是全球领先的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,我们力争快速推动其临床开发和上市布局,与此同时,我们非常高兴与辉瑞公司再次展开合作,他们在癌症领域的深厚积累和药物开发的专业知识,将有助于我们充分开发KN046用于治疗晚期肺癌患者的潜力,希望这个合作将产生一种新的治疗组合,以解决该领域未获满足的临床需求,服务全球患者。”

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