国内首个复方脂质体创新制剂完成I期临床首例患者入组
2021/04/30
有望改善“药效难协同、给药时间长”的临床痛点

4月29日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I / II期临床研究,旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。

LY01616能够以特定协同比例将伊立替康和氟脲苷共同包载于复方脂质体中。作为国内首个进入临床的复方脂质体,LY01616制备技术要求高,工艺难度大,目前全球尚无同活性物质组合的产品上市,显示出绿叶制药凭借其平台核心优势,在复方脂质体的研发和制造领域取得重要突破。

有望改善“药效难协同、给药时间长”的临床痛点

根据美国国立综合癌症网络(NCCN)结直肠癌诊疗指南及中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南,伊立替康与氟尿嘧啶的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。但该治疗方案在药效协同、给药时长等方面存在较大改善空间:

伊立替康和氟尿嘧啶作为常规注射液组合给药后,二者在体内的比例迅速改变,从而影响联合化疗的药效,难以发挥最佳的协同抗肿瘤作用;

该治疗方案的滴注时间长达46-48小时,易增加不良反应及其他并发症的可能性。

针对上述亟待解决的临床痛点,LY01616将盐酸伊立替康和氟脲苷共同包载于脂质体创新制剂中。临床前各项试验证实:LY01616给药后,伊立替康和氟脲苷两种药物将在体内长时间维持稳定的协同比例,发挥协同抗肿瘤作用,提升疗效;不仅如此,LY01616的滴注剂量显著降低,减少现有制剂存在的毒副作用之余,有望使患者的静脉滴注时间大幅缩短,提高临床给药便利性。

瞄准消化道肿瘤领域的大量未满足患者需求

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示:2020年中国新发癌症人数位居全球第一,达到457万人次,占全球新发癌症人数的23.7%;在中国新发病率前5的肿瘤中,包括结直肠癌、胃癌、肝癌3大消化道肿瘤,新发病例数分别为56万人、48万人、41万人。

基于上述大量未满足的患者需求及LY01616在临床前研究中展现的积极结果,此项临床研究将进一步评价LY01616在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。已有体外细胞试验证实,当伊立替康和氟脲苷达到一定比例时,对包括结直肠癌在内的多种肿瘤细胞表现出协同抗肿瘤作用。

挖潜脂质体技术平台,提升患者临床获益

脂质体是一种由磷脂、胆固醇等脂质组分组成的、具有特殊磷脂双分子层结构的微型囊泡,其用作药物载体能够调节药物在体内的药动学行为,具有提高药物的体内稳定性、延长药物滞留时间、提高肿瘤组织被动靶向能力、提高药效等临床优势。

绿叶制药长期聚焦脂质体与靶向给药技术领域,已达到国际先进水平。公司致力于脂质体药物和前瞻性的LNP纳米药物递送系统研究,包括:脂质体药物及其载药技术、核酸药物及其载药技术、LNP磷脂类载体材料技术、中试及产业化关键技术等。目前,绿叶制药已建成高度智慧化的脂质体生产线,拥有符合GMP要求的商业化生产车间,产业化能力持续提升。该技术平台的首个创新成果——力扑素®是目前全球唯一获批上市的紫杉醇脂质体产品。此外,公司另有包括盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液等多个在研项目。

查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test
网站地图 彩虹平台秒赞直营网 宏发彩票官网直营网 j8彩票注册直营网
申博现场游戏sungame 申博备用网址 申博怎么登入不了 太阳城快速充值中心
广发彩澳洲3分彩 HG名人馆电子娱乐 君豪棋牌代理 香港足球博彩网
彩虹app下载直营网 澳彩网app下载直营网 j8彩票官方网直营网 W彩票网平台直营网
澳彩网官方网直营网 彩虹国际彩票平台直营网 W彩票网官方网直营网 W彩票网直营网
XSB389.COM 175SUN.COM 761sun.com 768jbs.com 756SUN.COM
1112932.COM XSB858.COM S618V.COM 888TGP.COM 8WJS.COM
729PT.COM XSB173.COM 8ATSS.COM 9TGP.COM 99sbib.com
333xsb.com XSB596.COM 8HBS.COM 729tt.com ib57.com