康方生物PD-1/CTLA-4获批开展治疗宫颈癌的全球3期临床试验
2021/04/28
中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的III期临床研究

4月28日,康方生物宣布,由其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4,研发代号:AK104)加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗已获得国家药品审评中心(CDE)批准,开展用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的全球性III期临床研究。

这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的III期临床研究,也是继Cadonilimab 2月末获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的治疗宫颈癌的孤儿药资格认定后,该产品在2021年取得的又一项重要进展。


含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者,目前尚无获批的标准治疗。后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%,无进展生存时间短,长期化疗耐受性差,不良反应发生率较高,极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、 食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示, Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。

日前,康方生物已成功举办了该全球性III期临床研究的专家研讨会,来自包括中国、美国、欧盟和澳大利亚的全球知名妇科肿瘤研究机构的众多专家学者出席了会议。

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